Corona-Impfstoff: Der Biontech-Impfstoff bietet 90 Prozent Schutz

Zum ersten Mal sind vorläufige Ergebnisse aus der Studienphase entscheidend für die Zulassung eines für Europa relevanten Corona-Impfstoffs. Wie das Pharmaunternehmen Biontech aus Mainz Montag angekündigtNach diesen Daten bietet seine Impfung einen mehr als 90-prozentigen Schutz gegen die Krankheit Covid-19. Es heißt auch, dass Biontech und der Pharmakonzern Pfizer voraussichtlich ab nächster Woche bei der US-amerikanischen FDA eine Genehmigung beantragen werden.

Der BNT162b2-Impfstoff stammte von Biontech entwickelt sich seit Mitte Januar im Projekt “Lightspeed”. Die für die Zulassung entscheidende Phase-III-Studie begann Ende Juli in verschiedenen Ländern. Mittlerweile haben mehr als 43.500 Menschen alle drei Wochen mindestens eine der beiden Impfungen erhalten. Nach Angaben des Herstellers erfolgt der Impfschutz eine Woche nach der zweiten Injektion.

In der Studie wurden am Sonntag insgesamt 94 Fälle der Krankheit bestätigt. Nach den Informationen werden die vorläufigen Ergebnisse erst dann endgültig bewertet, wenn insgesamt 164 Fälle erreicht wurden. Darüber hinaus wird geprüft, inwieweit die Impfung nicht nur vor Covid-19, sondern auch vor schweren Krankheitsausbrüchen schützt. Insgesamt sollten sowohl die Schutzwirkung als auch etwaige Nebenwirkungen über einen Zeitraum von zwei Jahren beobachtet werden.

Daten sollten weltweit diskutiert werden

Die erste vorübergehende Analyse besteht aus vorläufigen Wirksamkeitsdaten, sodass sich die Wirksamkeit der Impfung nach einem längeren Beobachtungszeitraum für die Testpersonen ändern kann. Die Datenschutzkommission (DMC) meldete ebenfalls “keine ernsthaften Sicherheitsbedenken” und empfahl, die Untersuchung wie geplant fortzusetzen und zusätzliche Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu sammeln. In der Zwischenzeit werden die Daten mit anderen Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt diskutiert, einschließlich der US-amerikanischen FDA und der europäischen EMA. Eine wissenschaftliche Veröffentlichung wird offenbar vorbereitet.

“Das sind gute und vielversprechende Daten”, sagte Gerd Fätkenheuer, Leiter Infektionskrankheiten, Klinik I für Innere Medizin an der Universitätsklinik in Köln. “Es ist unglaublich, dass dieser Fortschritt bei der Impfstoffentwicklung und bei klinischen Studien in so kurzer Zeit innerhalb weniger Monate erreicht werden konnte.” Die bisherigen Ergebnisse in Bezug auf Effizienz und Sicherheit sind ausgezeichnet.

Noch keine Primärdaten

Die Leiterin für Infektionskrankheiten am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), Marylyn Addo, die selbst eine Impfstoffstudie leitet, sagte: “Dies sind interessante erste Signale, die nur in einer Pressemitteilung gegeben werden.” Primärdaten sind noch nicht verfügbar und eine von Experten begutachtete Veröffentlichung wartet noch. “Wir müssen auf die genauen Daten warten, um eine endgültige Beurteilung vorzunehmen. Derzeit gibt es nur wenige Details zu den genauen Daten, beispielsweise in Bezug auf verschiedene Altersgruppen und in welchen Gruppen die 94 Fälle aufgetreten sind.”

Für den Corona-Impfstoff gilt aufgrund seiner besonderen Dringlichkeit ein beschleunigtes Zulassungsverfahren. Pharmahersteller können einzelne Teile in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines Präparats bereits vor dem vollständigen Zulassungsantrag bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) einreichen. Neben Biontech hat das britisch-schwedische Unternehmen Astrazeneca vor einiger Zeit einen solchen fortlaufenden Überprüfungsprozess für seinen Impfstoffkandidaten eingeleitet. Astrazeneca hat noch keine Phase-III-Daten veröffentlicht. Über den Zeitplan kann nichts gesagt werden, sagte eine Sprecherin am Montag.

Das Biontech-Präparat ist ein sogenannter RNA-Impfstoff. Es enthält genetische Informationen über den Erreger, aus dem der Körper ein virales Protein produziert – in diesem Fall das Oberflächenprotein, mit dem das Virus in Zellen eindringt. Der Zweck der Impfung besteht darin, den Körper zu stimulieren, Antikörper gegen dieses Protein zu produzieren, um die Viren einzufangen, bevor sie in die Zellen gelangen und sich vermehren.

Biontech und Pfizer erwarten, in diesem Jahr weltweit bis zu 50 Millionen Impfstoffdosen abgeben zu können, und im nächsten Jahr erwarten sie bis zu 1,3 Milliarden Dosen.

Länder wie Russland, China und in jüngerer Zeit Bahrain haben bereits Impfstoffe mit Einschränkungen veröffentlicht und impfen bereits Teile der Bevölkerung mit ihnen. Wie gut diese Impfungen tatsächlich schützen und welche Nebenwirkungen sie haben können, ist derzeit jedoch weitgehend offen.