Das Pharmaunternehmen reagiert auf ernsthafte Kritik: AstraZeneca kündigt “weitere Studie” zum Wissen über Koronarimpfstoffe an

November ist Impfmonat. Montag ist Impfstoff-Tag: Zuerst stellte Biontech seinen RNA-Impfstoff vor, eine Woche später folgte Moderna, und am vergangenen Montag veröffentlichte AstraZeneca die ersten Ergebnisse des gemeinsam mit der Universität Oxford entwickelten Impfstoffkandidaten.

Die britische Presse wurde verrückt: Durchschnittlich 70 Prozent effektiv, rund 2,50 Euro billiger als ein Kaffee, rund 100 Millionen Impfstoffdosen bis Ende des Jahres. Aber nur Stunden später kam der erste Zweifel auf. Und jetzt ist es sehr höflich, nur über Inkonsistenzen bei der Umsetzung und Interpretation der Ergebnisse zu sprechen.

Selbst bei der Präsentation der Studienergebnisse machte das Unternehmen einen Kardinalfehler, der niemals hätte der Fall sein dürfen: Pharmazeutische Forscher mischten die Ergebnisse aus zwei verschiedenen Studien: Eine mit fast 9.000 Teilnehmern hatte eine – verglichen mit den Berichten von Biontech und Moderna über eine Effizienz von über 90 Prozent ihrer Impfstoffe – überzeugende Effizienz von 62 Prozent. Die andere mit 2741 Testpersonen, nicht einmal ein Drittel des anderen Arms, hatte einen hervorragenden Wirkungsgrad von 90 Prozent – alles gute 70 Prozent.

Am Donnerstag reagierte AstraZeneca auf Kritik an Methode, Präsentation und Kommunikation – und kündigte eine “weitere Studie” für den Wirkstoff des Unternehmens an. Dies sei notwendig, nachdem Fragen zur Wirksamkeit des Impfstoffs aufgetaucht seien, sagte Unternehmensleiter Pascal Soriot.

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Zwei verschiedene Studien als eine verkauft

Das Problem hinter dem Verfahren war die mangelnde Vergleichbarkeit zwischen den beiden Studien. Weil der kleinere – und anscheinend erfolgreichere – Teil nur die Hälfte der Dosis anstelle von zwei vollständigen Impfungen in Intervallen von 28 Tagen erhielt. Infolgedessen haben das Unternehmen und seine Forscher am Montag gegen eine goldene Regel zur Impfstoffentwicklung verstoßen. Das Unternehmen gibt jetzt seinen Fehler zu.

Andrew Pollard, leitender Impfstoffforscher an der Universität Oxford, versuchte auf einer virtuellen Pressekonferenz am Montag fast hektisch, die völlig anderen Ergebnisse zu erklären. “Es könnte sein, dass das Immunsystem einfach anders programmiert wurde”, sagte er. Er erklärte nicht wie.

Im Gegensatz zu Biontech und Moderna verpackten britische Forscher den genetischen Code für das “Stich” -Protein des Coronavirus, wenn es von Schimpansen in ein harmloses Erkältungsvirus eindringt, um es in den Körper zu transportieren.

Die Idee dahinter ist, dass das Affenvirus, das dem menschlichen Immunsystem fremd ist, die Immunantwort stärken soll. Die Forscher fragen sich nun, ob das Immunsystem mit einem vollständigen Impfstoff mit der ersten Dosis überstimuliert werden konnte und sich daher nicht mehr gegen das Coronavirus, sondern gegen den Impfstoff selbst verteidigte. Dies führte letztendlich zu einer verringerten Schutzwirkung gegen Sars-CoV-2.

Fehler beim Ausfüllen des Studienimpfstoffs

Aber vielleicht ist die Antwort viel einfacher und liegt im dritten Problem der Studie: dem Alter. Die Teilnehmer der Gruppe, die bei der ersten Impfung nur eine halbe Dosis erhielten, waren im Durchschnitt zwischen 18 und 55 Jahren signifikant jünger und gehörten keiner Risikogruppe an.

Der große Studienarm, in dem die Probanden von Anfang an die volle Impfstoffdosis erhielten, umfasste ältere Menschen und Menschen mit früheren Krankheiten. Nach Angaben des Unternehmens gab es insgesamt 131 symptomatische Covid-19-Fälle. Es zeigte sich nicht, wie diese zwischen den Gruppen mit halber Dosis bei regelmäßiger Impfung und der Placebogruppe verteilt waren.

“Es gibt eine Reihe von Variablen, die wir verstehen müssen”, sagte Mouncef Slaoui, Direktor des US-Impfprogramms Operation Warp Speed, gegenüber dem Science Magazine.

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Um die Verwirrung zu vervollständigen, wurde wenige Stunden nach der Ankündigung klar, dass das Unternehmen nicht nur gemischte Daten hatte, sondern dass die Gruppe mit der Hälfte der ersten Impfung zu einem Produktionsfehler zurückgekehrt war.

Die Hersteller hatten die Impfstoffflasche nur mit der halben Dosis gefüllt. Anstatt die Teilnehmer mit der niedrigeren Dosis von der Studie auszuschließen, beschlossen die Forscher, die Struktur der Studie einfach anzupassen, um später die Ergebnisse mit der Voll- und Kontrollgruppe zu sehen, die entweder einen Meningokokken-Impfstoff oder einen Placebo-Impfstoff erhalten hatte. vergleichen.

“Vertrauen in Entwicklungsprogramm beschädigt”

Der Versuch von Pam Cheng, Executive Vice President Operations und Informationstechnologie bei Astra Zeneca, kann auch als eigenartig bezeichnet werden. Sie versuchte den Fehler als Erfolg zu interpretieren und wiederholte wiederholt, dass dies die Anzahl der Impfungen verdoppeln würde.

Dies ist jedoch ein fast absichtlicher Berechnungsfehler, da die Anzahl der Impfungen nur um ein Drittel erhöht werden kann, wenn die Hälfte einer der beiden Impfungen eingespart wird. Erst als sie gefragt wurde, gab sie zu, dass die Verdoppelung nur die erste Impfung betraf.

Inzwischen sind Experten auf der ganzen Welt von dem Ansatz erschüttert. “Sie haben das Vertrauen in ihr gesamtes Entwicklungsprogramm geschädigt”, sagte Geoffrey Porges, Analyst bei der SVB Leerink Investment Bank, gegenüber der New York Times. Der Leiter des Tübinger Instituts für Tropenmedizin, Peter Kremsner, der an einer Studie des deutschen Impfstoffentwicklers Curevac beteiligt ist, findet noch deutlichere Worte: “Was wir jetzt aus den Zeitungen nehmen, klingt miserabel”, sagt er.

Noch schwerwiegender als der Vertrauensverlust in die Forschung, bewertet er den Schaden, den AstraZeneca und sein Universitätspartner für die öffentliche Gesundheit anrichten. “Der Erfolg von Impfungen hängt im Wesentlichen von der Bereitschaft zur Impfung ab”; er sagt. Die Aktionen der Briten tragen dazu bei, das Vertrauen der Öffentlichkeit zu untergraben. “Dies ist eine Vorlage für diejenigen, die gegen Impfungen sind”, sagte Kremsner.