Wie die Studien verlaufen – ist es ethisch korrekt, den Probanden einen wirksamen Impfstoff vorzuenthalten?
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Die Hersteller wollen Langzeiteffekte untersuchen oder neue Impfstoffe testen. Die Zulassung wirksamer Impfstoffe stellt sie vor neue Herausforderungen.
Menschen in Großbritannien werden bereits geimpft. Für weitere Studien sollten die Probanden jedoch anstelle des richtigen Impfstoffs auch ein Placebo erhalten. Ihre Gesundheit bleibt gefährdet, obwohl bereits wirksame Heilmittel verfügbar sind.
Foto: Owen Humphreys (Getty Images)
Die ersten Menschen werden außerhalb klinischer Studien gegen Coronavirus geimpft. Es gibt noch viele andere Impfstoffe auf der ganzen Welt. Was bedeuten die Erstzulassungen für die weitere Impfstoffentwicklung?
In den letzten Wochen haben drei Hersteller von Coronavirus-Impfstoffkandidaten vielversprechende Daten veröffentlicht. In der Schweiz sollen die ersten Menschen Anfang nächsten Jahres geimpft werden. So gut die Nachrichten auch sind, es stellt die Impfstoffentwicklung vor Herausforderungen.
In der medizinischen Forschung ist es üblich, dass die Hälfte der Studienteilnehmer den Wirkstoff und die andere Hälfte Placebo erhält. Auf diese Weise kann die Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs überprüft werden. Aber ist es ethisch vertretbar, Placebo-Patienten nach der Zulassung einen wirksamen Impfstoff vorzuenthalten, um Langzeiteffekte zu untersuchen?
Eine “Grauzone”
Dies sind Themen, die vor der Koronarpandemie selten behandelt wurden, sagte die Medizinethikerin Samia Hurst von der Universität Genf in einem Interview mit der Nachrichtenagentur Keystone-SDA. Eine “Grauzone” öffnet sich mit einer beispiellosen Geschwindigkeit.
Was sie damit meint: Sobald ein Impfstoff als Standard der Gesundheitsversorgung anerkannt ist, müssen Placebo-Teilnehmer auch den wirksamen Impfstoff erhalten.
Aber solange Impfstoffe knapp sind und bestimmte Personengruppen Vorrang haben, werden bestimmte Personen nicht inhaftiert, sagte Hurst. “Während dieser Zeit kann es ethisch vertretbar sein, bestimmten Testpersonen weiterhin Placebo zu verabreichen.”
Langzeitfolgen können ohne Placebogruppen kontrolliert werden
Und was passiert, wenn alle Studienteilnehmer geimpft wurden? “Sie können Langzeitfolgen ohne Placebogruppen untersuchen”, sagte der Epidemiologe Marcel Tanner von der Scientific Task Force. Mit dem Impfregister konnte jederzeit festgestellt werden, welche Nebenwirkungen bei geimpften Personen und welche bei nicht geimpften Personen auftreten würden.
Aber: “Dieses Verfahren dauert länger als kontrollierte Studien”, sagte Hurst. Da die Gruppen nicht mehr zufällig ausgewählt werden, ist das Datenrauschen größer.
Weitere Überprüfung in Phase 4
Die Überwachung des Impfstoffs endet nicht mit der Zulassung. In Phase 4 sollte die routinemäßige Anwendung überwacht werden, um festzustellen, ob eine asymptomatische Infektion verhindert werden kann und geimpfte Personen das Virus weiterhin übertragen können, sagte Tanner.
Abhängig von den Daten aus den Phase-3-Studien werden weitere klinische Studien durchgeführt. In diesen Fällen wird der Impfstoff bei Bedarf auch in bestimmten Risikogruppen getestet, um die Sicherheit weiter zu klären und die richtige Dosis für diese Personengruppe zu bestimmen.
Das Rennen ist noch nicht beendet
Es gibt immer noch über 180 Covid-19-Impfstoffe im Rennen um die Welt. Dies ist wichtig, da möglicherweise mehr Impfstoffe benötigt werden, um den globalen Bedarf zu decken. Bestimmte Impfstoffe können sich auch für Diabetiker, ältere Menschen oder HIV-Patienten als besser erweisen. Dazu müssen sich diese Impfstoffe aber auch in großen Phase-3-Studien mit Tausenden von Probanden bewähren.
“Das Testdesign kann dann einem Arm ermöglichen, den zu testenden Impfstoff zu erhalten, und die Kontrollgruppe mit dem bereits registrierten Impfstoff”, sagte Tanner. Auf diese Weise konnte festgestellt werden, ob der neue Impfstoff mindestens so wirksam und sicher ist wie der zugelassene.
Aber ist es ethisch vertretbar, der Kontrollgruppe einen bereits zugelassenen Impfstoff vorzuenthalten? Vielleicht ja, wie amerikanische Forscher unter der Leitung von David Wendler in der Zeitschrift “Science” schreiben. Die Autoren fordern Forscher in laufenden Impfstoffstudien nachdrücklich auf, gefährdete Personen auszuschließen, aber weiterhin wertvolle Daten von Teilnehmern zu sammeln, bei denen das Risiko einer schweren Verletzung durch die Krankheit gering ist.
Transparent kommunizieren
Das Wichtigste wird zunächst sein, dass genügend Menschen geimpft werden wollen. Sobald mindestens 60 bis 70 Prozent der Bevölkerung geimpft wurden, wird davon ausgegangen, dass die Immunität der Herde begonnen hat.
“Wir haben jetzt alle die Aufgabe, transparent, wissenschaftlich und ethisch über die Impfstoffe zu kommunizieren”, sagte Tanner. “Wenn wir dies tun, wird das Vertrauen in den Impfstoff wachsen und die Menschen werden auch geimpft”, war der Epidemiologe überzeugt.
